A Comissão Europeia aprovou dupilumab, na União Europeia, para o tratamento da dermatite atópica grave, em crianças com idades entre os 6 meses e os 5 anos, que são candidatas a terapêutica sistémica. Com esta aprovação, dupilumab é a primeira e única terapêutica indicada para o tratamento desta patologia nestes parâmetros na Europa e nos EUA.

A dermatite atópica é uma doença cutânea inflamatória crónica de tipo 2. Entre 85% e 90% dos doentes desenvolvem sintomas antes dos 5 anos de idade, que podem frequentemente continuar até à idade adulta.

Os sintomas incluem prurido intenso e persistente e lesões cutâneas que cobrem grande parte do corpo, resultando em secura da pele, fissuras, dor, vermelhidão ou escurecimento e formação de crostas e exsudação, que podem aumentar o risco de infeções cutâneas. A dermatite atópica grave pode também ter um impacto significativo na qualidade de vida das crianças pequenas e dos seus cuidadores.

As opções de tratamento neste grupo etário são principalmente corticosteroides tópicos (TCS), que podem estar associados a riscos de segurança e podem prejudicar o crescimento quando utilizados a longo prazo.

A aprovação baseia-se nos dados de um ensaio de Fase 3 que avalia dupilumab a cada quatro semanas (200 mg ou 300 mg com base no peso corporal) mais TCS de baixa potência ou TCS isoladamente (placebo em 162 crianças com idades entre os 6 meses e os 5 anos com dermatite atópica moderada a grave.

Às 16 semanas, dupilumab melhorou a limpeza da pele e reduziu a gravidade geral da doença e a comichão em comparação com o placebo na população geral incluída. Num subconjunto dos doentes com dermatite atópica grave, os doentes aleatorizados para dupilumab (n=63) apresentaram os seguintes resultados em comparação com o placebo (n=62) às 16 semanas:

- 46% alcançaram 75% ou mais de melhoria geral da severidade da doença em comparação com os 7% tratados com placebo, um parâmetro de avaliação co-primário.

- 14% dos doentes conseguiram uma pele limpa ou quase limpa em comparação com 2% tratados com placebo, um parâmetro de avaliação co-primário.

- Redução média de 55% na gravidade geral da doença desde a situação basal em comparação com 10% com placebo.

- Redução média de 42% no prurido desde a situação basal em comparação com um aumento de 1% com placebo.

Dupilumab também melhorou a qualidade do sono, dor na pele e qualidade de vida relacionada com a saúde em comparação com placebo nas populações em geral e com sintomas graves. Os dados de eficácia a longo prazo mostraram que o benefício clínico às 16 semanas foi sustentado ao longo de 52 semanas.

Os efeitos secundários mais frequentes nas indicações incluem reações no local da injeção, conjuntivite, conjuntivite alérgica, artralgia, herpes oral e eosinofilia. Os resultados de segurança do ensaio de 6 meses a 5 anos foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de dupilumab nas suas indicações aprovadas; no ensaio, os acontecimentos adversos observados mais frequentemente (≥ 5%) com dupilumab em comparação com o placebo incluíram eosinofilia e conjuntivite. O perfil de segurança a longo prazo ao longo de 52 semanas foi semelhante ao perfil de segurança observado às 16 semanas e consistente com o observado em doentes mais velhos com dermatite atópica.